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Assessment of Validity and Reliability of Plantar Pressure in Smart Insole
J Korean Foot Ankle Soc 2022;26:130-135
Published online September 15, 2022;  https://doi.org/10.14193/jkfas.2022.26.3.130
© 2022 Korean Foot and Ankle Society

Ho Won Kang, Yae Lynn An*, Dae-Yoo Kim, Dong-Oh Lee§, Gil Young Park∥,a, Dong Yeon Lee*,∥

*Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, Ewha Womans University Mokdong Hospital, Seoul, Department of Orthopedic Surgery, Busan Paik Hospital, Busan, §Department of Orthopedic Surgery, SNU Seoul Hospital, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Correspondence to: Dong Yeon Lee
Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Colege of Medicine, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
Tel: 82-2-2072-1863, Fax: 82-2-764-2718, E-mail: leedy@snu.ac.kr
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8233-6285

aCurrent affiliation: Department of Orthopedic Surgery, Barunsesang Hospital, Seongnam, Korea

Financial support: This work was supported by the Korea Medical Device Development Fund grant funded by the Korea government (the Ministry of Science and ICT, the Ministry of Trade, Industry, and Energy, the Ministry of Health & Welfare, the Ministry of Food and Drug Safety) (Project Number: 1711138420, KMDF_PR_20200901_0193).
Received April 11, 2022; Revised August 16, 2022; Accepted August 17, 2022.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract
Purpose: Smart insoles are wearable devices that are inserted into shoes. Smart insoles with built-in pressure and acceleration sensors can measure the plantar pressure, stride length, and walking speed. This study evaluated the validity and reliability of the plantar pressure measurements of smart insoles during walking on flat ground.
Materials and Methods: Twenty one subjects were included in this study. After wearing smart insoles, I-SOL® (Gilon, Seongnam, Korea), the subjects walked a 10 m corridor six times at a rate of 100 steps/min, and the middle three steps, free from direction changes, were chosen for data analysis. The same protocol was repeated after wearing Pedar-X (Novel Corporation, Munich, Germany), an insoletype plantar pressure measurement equipment with proven validity. The average maximum pressure (Ppeak, kPa) and the time at which Ppeak appeared (Ptime, %stride) were calculated for each device. The validity of smart insoles was evaluated by using the interclass correlation coefficient (ICC) of Ppeak and Ptime between the two instruments, and Cronbach’s alpha was obtained from the Ppeak values to evaluate the reliability.
Results: The ICC of Ppeak was 0.651 (good) in the hallux, 0.744 (good) in the medial forefoot, 0.839 (excellent) in the lateral forefoot, and 0.854 (excellent) in the hindfoot. The ICC of Ptime showed 0.868 (excellent) in the hallux, 0.892 (excellent) in the medial forefoot, 0.721 (good) in the lateral forefoot, and 0.832 (excellent) in the hindfoot. All ICC values showed good or excellent results. The Cronbach’s alpha of Ppeak measured in the smart insoles was 0.990 in the hallux, 0.961 in the medial forefoot, 0.973 in the lateral forefoot, and 0.995 in the hindfoot; all indicated excellent reliability in all areas.
Conclusion: The plantar pressure measurements of smart insoles during walking on a flat ground showed validity compared to Pedar-X, and high reliability after repeated measurements.
Keywords : Foot, Plantar pressure, Smart insole, Validity, Reliability
서 론

디지털 헬스(digital health)는 보건 분야를 위해 정보통신 기술을 사용하는 것으로 최근 그 관심이 증가하고 있다.1) 그중에서 웨어러블 디바이스(wearable device)는 몸에 착용하거나 부착하여 사용하는 장비로 이를 통해 우리 몸의 상태에 대한 테이터를 측정할 수 있다. 스마트 워치를 통해 심전도 데이터를 얻는 것이 대표적 예로, 우리 생활에 빠른 속도로 가까워지고 있다. 최근에는 일상생활에서 족저압 측정 및 실시간 관찰이 가능한 스마트 인솔(smart insole)들이 출시되고 있다.

보행 시 발바닥 통증은 족저압 증가와 관련이 있다. 비정상적으로 높은 족저압은 발바닥 통증의 직접적 원인으로 여겨진다.2) 족저압 측정에 주로 사용되는 장비는 의료기관 내에 설치된 발판형(platform system)으로 신발을 신지 않은 상태에서 발판을 밟고 보행하면서 족저압을 측정한다. 하지만 발판형 족저압 측정 장비들은 검사실에서만 이용 가능하다는 단점이 있으며 실제 신발 속에서 어떻게 압력 분포가 이뤄지는지에 대해서는 알 수 없다. 이러한 단점을 극복하기 위해 안창형(insole system) 족저압 측정 장비가 개발되어 이용되고 있다. 하지만 안창형 역시 검사실에서 검사 및 연구용으로 사용될 뿐 일상생활 속에서 족저압을 관측하기는 어렵다.

스마트 인솔에는 압력센서, 가속센서 및 블루투스 모듈이 내장되어 있어 일반 신발 속에 삽입하여 일상생활에서의 족저압 및 활보장(stride length), 보행 속도 등을 측정하는 것이 가능하다. 스마트 인솔은 스포츠 활동에서 족저압 관측에 이용되는 등 여러 영역에서 활용이 증가하고 있고, 족부 통증 환자 진료 시에도 객관적 정보 제공이 가능하다. 하지만 국내에 출시되고 있는 스마트 인솔들의 족저압 측정 결과에 대한 타당도(validity) 및 신뢰도(reliability) 평가가 이뤄진 연구는 아직 없다. 저자들은 스마트 인솔의 족저압 측정 결과가 타당도 및 신뢰도가 있을 것이라 가정하고 스마트 인솔의 평지 보행 시 족저압 측정 결과를 정확도가 검증된 안창형 족저압 측정 장비인 Pedar-X (Novel Corporation, Munich, Germany)와 비교하여 평가하고자 한다.

대상 및 방법

1. 연구대상

본 연구는 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회의 승인을 얻어 진행되었다(IRB No. H-1711-023-897). 건강한 성인 남성 지원자 25명을 대상으로 연구를 진행하였으며 모든 대상자들은 서면 동의를 한 후 참여하였다. 1) 최근 6개월 이내에 족부 통증이 있었거나, 2) 족부에 수술받은 병력이 있거나, 3) 족저압에 영향을 미칠 수 있는 티눈, 굳은살과 같은 피부 병변이 있는 경우에는 연구 대상자에서 제외하였다. 모든 대상자는 족부 X-ray와 다분절 족부 보행검사(multi-segment foot model; DuPont foot model)3)를 시행하여 족부 질환 및 보행 이상 유무를 확인하였다. 대상자 중 편평족을 가진 2명과 다분절 족부 보행검사에서 비정상 보행 패턴을 보인 2명이 제외되어 총 21명이 연구에 포함되었다. 대상자들의 중위 나이는 22세, 중위 키는 174.6 cm, 중위 몸무게는 71.9 kg, 중위 체질량지수는 23.6 kg/m2, 중위 발 길이는 24.9 cm, 중위 발 폭은 10.1 cm였다(Table 1).

Table 1 . Demographic Data

DemographicStudy population (n=21)

Median (range)Interquartile range
Age (yr)22 (20~28)21~22
Height (cm)174.6 (163.5~185.2)169.1~176.3
Weight (kg)71.9 (48.3~107.7)65.9~77.3
BMI (kg/m2)23.6 (17.3~33.6)22.6~24.8
Left foot length (cm)24.9 (23.1~27.3)24.4~26.5
Left foot width (cm)10.1 (9.3~11.0)9.7~10.5

BMI: body mass index.



2. 장비

I-SOL® (Gilon, Seongnam, Korea)은 스마트 인솔로 4개의 압력센서(force-sensitive resistor, FSR)와 1개의 가속센서(triaxial accelerometer, BMA253 digital sensor; Bosch, Gerlingen, Germany), 블루투스 4.2 BLE 모듈(nRF51822, Nordic Semiconductor, Trondheim, Norway), 그리고 1개의 교체 가능한 동전형 배터리(CR2032)가 내장되어 있다(Fig. 1A, B). FSR은 지름 14 mm 크기의 원형으로 압력이 가해지면 전기 저항이 감소하여 압력의 변화가 40 Hz의 빈도(frequency)로 측정된다. 스마트 인솔의 두께는 앞 6.0 mm, 중간 10.5 mm, 뒤 10.0 mm이며 1개의 무게는 60 g이고 신발 크기는 230∼285 mm까지 사용 가능하다.

Figure 1. (A) Smart insoles, I-SOL® (Gilon, Seongnam, Korea). (B) Composition of smart insole. (C) In-shoe plantar pressure measurement system, Pedar-X (Novel, Munich, Germany; www.novel.de). FSR: force-sensitive resistor.

Pedar-X는 안창형 족저압 측정 장비로 여러 연구를 통해 정확도 및 반복성이 검증되었다.4-8) Pedar-X는 유럽 신발 사이즈 22∼49까지 사용 가능하며 두께는 1.9 mm이다. 1.5 cm2으로 구성된 99개의 센서가 장착되어 있으며 센서에 압력이 가해지면 전기용량(capacitance)을 증가시켜 압력을 측정한다. 30∼1,200 kPa의 범위에서 압력이 측정 가능하며 50 Hz의 빈도로 측정한다. 측정된 데이터는 유선으로 연결된 data analyzer로 전송된다. Data analyzer는 크기 15 cm×10 cm×4 cm, 무게 400 g으로 밴드를 이용하여 허리에 차도록 되어있다(Fig. 1C).

3. 실험방법

모든 대상자는 기존 안창을 제거한 일반 운동화(New Balance, Boston, MA, USA)에 스마트 인솔과 Pedar-X를 각각 한 번씩 양측에 착용하여 실험을 진행하였다(Fig. 2). 대상자들은 10 m 복도를 왕복하였고 보행 분속수(cadence)는 일반적 보행의 분속수인 100 steps/min를9) 유지하도록 메트로놈을 이용하여 연습한 후 실험하였다. 대상자들의 걸음 중 방향 전환 시의 가속기, 감속기를 제외한 중간 부위 3걸음을 선택하여 족저압을 측정하였고 이를 총 6번 반복하였다. 이들 값으로부터 압력의 최댓값(Ppeak; kPa)과 Ppeak이 나타나는 시간(Ptime; %stride)의 평균을 계산하였다.

Figure 2. A participant wearing smart insoles (A) and Pedar-X (B) inside running shoes (New Balance, Boston, MA, USA).

4. 데이터 분석

1) 영역 및 단위의 보정

Pedar-X는 1.5 cm2의 센서 99개가 족저 전반에 분포하는 반면에, 스마트 인솔은 4개의 FSR이 족무지(hallux), 내측 전족부(medial forefoot), 외측 전족부(lareral forefoot), 후족부(heel) 부위에 각각 위치하고 있다. 그러므로 스마트 인솔의 FSR이 위치하는 부위에 해당하는 Pedar-X의 센서 4개씩을 각각 선택하여 분석하였다(Fig. 3).

Figure 3. (A) Position of force-sensitive resistor (FSR) in smart insole (circles). (B) Corresponding positions of FSRs in Pedar-X. (C) The sensors used in Pedar-X (① hallux, ② medial forefoot, ③ lateral forefoot, ④ heel).

그리고 스마트 인솔의 FSR은 압력의 변화를 상대적 수치(0∼1,023)로 나타낸다. 반면 Pedar-X는 압력단위(kPa)로 측정값을 나타낸다. 따라서 FSR에서 측정되는 수치를 kPa의 단위로 교정하기 위해 추를 이용한 압력 측정 장비를 제작하여 추의 무게를 달리하여(100∼2,100 g) 반복 측정한 뒤 회귀분석을 통해 kPa로 변환하였다(pressure [kPa]=10.7835+0.0587×FSR+0.0004×FSR2, R2=0.967) (Fig. 4).

Figure 4. The device for calibration of smart insoles.

2) 통계

두 기기로 측정된 평균 Ppeak, Ptime 값들의 정규성 검사는 Shapiro–Wilks test를 사용하였고, 두 기기 간의 타당도 평가를 위해 interclass correlation coefficient (ICC; two-way mixed model, consistency type)를 이용하였다. ICC값이 0.75 이상인 경우 excellent, 0.60∼0.74일 경우 good, 0.40∼0.59일 경우 fair, 0.4 미만일 경우 poor로 판정하였다.10) 스마트 인솔의 신뢰도 평가를 위해서는 4개의 FSR 각각에 대해 6회 반복 측정한 Ppeak 값들로부터 Cronbach’s alpha를 구하여 내적 일관성(internal consistency)을 평가하였다. Alpha 값이 0.9 이상일 경우 excellent, 0.8 이상일 경우 good, 0.7 이상일 경우 acceptable, 0.6 이상일 경우 questionable, 0.5 이상일 경우 poor, 0.5 미만일 경우 unacceptable로 해석하였다.11) 최대 족저압 그래프의 유사성을 평가하기 위하여 Spearman의 상관분석을 사용하였다. 모든 통계적 분석은 IBM SPSS 프로그램(ver. 26; IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하였고 p<0.05인 경우에 통계적으로 의미있는 것으로 평가하였다.

결 과

두 기기의 Ppeak, Ptime의 값은 모두 정규 분포를 나타내었다. Ppeak의 ICC는 족무지 0.651 (good), 내측 전족부 0.744 (good), 외측 전족부 0.839 (excellent), 후족부 0.854 (excellent)로 나타났다. Ptime의 ICC는 족무지 0.868 (excellent), 내측 전족부 0.892 (excellent), 외측 전족부 0.721 (good), 후족부 0.832 (excellent)로 나타나 모두 good 또는 excellent 결괏값을 나타냈다. 두 기기 모두 후족부에서 Ppeak의 최댓값을 보였고 외측 전족부에서 Ppeak의 최솟값을 보였다. Ptime은 두 기기 모두 후족부에서 가장 먼저 나타났고 족무지에서 가장 늦게 나타났다(Table 2).

Table 2 . Means and Interclass Correlation Coefficients (ICCs) of Ppeak and Ptime between I-SOL and Pedar-X

VariableRegionPedar-XI-SOLICC95% CIp-value


MeanSDMeanSD
PPeak (kPa)Hallux109.8141.58258.8843.200.6510.1410.8590.011
FFmed146.2044.46260.0023.470.7440.3690.8960.002
FFlat97.2145.90166.5941.870.8390.6040.935<0.001
Heel165.7823.30275.0628.810.8540.6390.941<0.001
PTime (%Stride)Hallux53.361.9557.072.320.8680.6760.947<0.001
FFmed50.402.5652.862.480.8920.7350.956<0.001
FFlat44.664.9446.952.560.7210.3130.8870.003
Heel12.252.4011.782.120.8320.5850.932<0.001

SD: standard deviation, 95% CI: 95% confidence interval, PPeak: peak pressure, PTime: peak pressure time, FFmed: medial forefoot, FFlat: lateral forefoot.



스마트 인솔의 족무지 부위의 FSR에서 측정된 Ppeak의 Cronbach’s alpha는 0.990, 내측 전족부의 FSR은 0.961, 외측 전족부의 FSR은 0.973, 후족부의 FSR은 0.995로 모든 영역에서 excellent 신뢰도를 나타냈다.

각 대상자들의 최대 족저압 곡선을 스마트 인솔의 모든 FSR에서 측정된 값들 중 가장 높은 수치를 이용하여 입각기(stance phase) 동안 나타내었을 때 M자형의 쌍봉분포(bimodal distribution) 모양을 나타냈다(Fig. 5A). 이는 Pedar-X에서 선택된 4곳의 센서들에서 분석된 변화 곡선과 유사한 모습이며(r=0.946, p<0.05) Pedar-X의 99개 센서 전체를 이용한 족저 전체 영역에서 분석된 곡선과도 유사했다(r=0.867, p<0.05; Fig. 5B).

Figure 5. Peak pressure curves of a participant wearing smart insoles (A) and Pedar-X (B).
고 찰

족저압 측정 장비는 19세기에 처음 개발되어 이후 여러 가지 형태의 측정 장비들이 족저압 측정에 이용되고 있다.12) 발판형은 단단하고 편평한 형태로 시험자가 신발을 신지 않은 상태로 측정 장비를 밟고 걸어가면서 족저압을 측정한다. 발판형 측정 장비는 설치를 위해 일정 공간이 필요하며 그 장소를 벗어나서는 측정이 불가능하다. 그리고 시험자가 걸어가면서 일정 크기의 측정 센서 부위를 밟고 지나가야 하므로 여러 걸음을 한 번에 측정할 수 없으며 시험자가 센서 부위의 중앙을 밟고 지나가기 위해 부자연스러운 걸음이 나타날 수 있다.13-15) 안창형은 신발 속에 넣고 시험자가 걸어가면 발과 신발 사이의 압력이 측정된다. 공간에 제한 받지 않고 다양한 신발과 다양한 지형에서 족저압 측정이 가능하지만 발판형에 비해 센서의 개수가 적고, 신발 안에서 센서가 접히거나 발의 미끄러짐이 발생할 수 있다.8,16,17) 그리고 안창형 또한 발판형과 마찬가지로 측정 결과를 실시간으로 관측할 수 없으며 검사실에서 모니터를 통해서만 확인이 가능하다.

스마트 인솔은 웨어러블 디바이스로 일반 신발에 안창 대신 삽입하여 일상생활에서 실시간으로 족저압 관측이 가능하다. 더욱이 검사실에서 검사자에 의해 측정되는 발판형 또는 안창형 족저압 측정 장비와 달리 전문가가 아니라도 누구나 착용 가능하여 자신의 족저압을 관측할 수 있다. 비용 또한 다른 측정 장비에 비해 저렴하여 대중화가 가능할 것이다. 또한 스마트 인솔에는 가속센서가 내장되어 있어 족저압뿐만 아니라, 활보장, 보행 속도, 보행 거리, 분속수, 족부 진행각(foot progression angle), 발바닥과 지면의 각도 등이 측정 가능하여 활용 범위가 넓다.

스마트 인솔은 잘못된 보행습관 교정, 골프 등의 스포츠에서 자세 교정, 그리고 엔터테인먼트 등에 사용되고 있다. 또한 의료 영역에서도 활용되고 있는데, 족부 감각이 저하된 당뇨 환자에게는 족저압을 모니터링할 수 있게 하여 당뇨병성 족부 궤양 예방에 도움을 주고18-20) 파킨슨병 의심 환자에서는 보행 특성을 분석하여 파킨슨병 진단에 도움을 줄 수 있다.21) 일상생활에서 보행 패턴을 이용하여 내족지 보행(in-toeing gait), 외족지 보행(out-toeing gait) 등의 보행 장애 진단이 가능하고 보행 장애 환자 및 수술 후 재활 환자에서 재활 모니터링이 가능하다.

본 연구는 스마트 인솔의 타당도와 신뢰도를 Pedar-X와 비교하여 평가하였다. 타당도는 4개의 FSR에서 Ppeak, Ptime 모두 good 혹은 excellent의 결과를 보였고 신뢰도는 4개의 FSR에서 모두 excellent를 보였다. 두 기기 모두 Ppeak가 후족부에서 가장 높게 나타났고 외측 전족부에서 가장 낮게 나타나서 압력의 분포를 비슷하게 보여주었다. 또한 두 기기 모두 Ptime은 후족부에서 가장 먼저 나타나고 족무지에서 가장 늦게 나타나서 압력의 변화 역시 유사했다. 스마트 인솔의 최대 족저압 곡선 모양은 M자형의 쌍봉 분포로 Pedar-X에서 선택된 4곳의 센서들에서 분석된 변화 곡선과 유사하였고 Pedar-X의 99개 센서 전체를 이용한 족저 전체 영역에서 분석된 곡선과도 유사하여 스마트 인솔은 4개의 FSR로 측정한 결과이지만 족저 전체에서 측정한 결과와 차이가 크지 않았다. 스마트 인솔에 삽입된 4개의 FSR이 일반적으로 족저압이 높게 측정되는 족무지, 내측 전족부, 외측 전족부, 후족부에 효율적으로 분산•배치되었기 때문에 최대 족저압의 절대값은 족저 전체 영역에서의 값보다 다소 낮지만 전체적 패턴은 유사하게 나타낼 수 있었을 것으로 생각된다.

본 연구의 제한점으로는 첫째, 스마트 인솔의 평지 보행 시 족저압에 대해서만 평가하였다는 점이다. 스마트 인솔은 다양한 환경에서 족저압 및 보행속도 등이 측정 가능하나 본 연구에서는 제한된 영역에서만 실험하였다. 둘째, 스마트 인솔과 Pedar-X의 높이와 모양, 그리고 측정 빈도가 다르다는 점이다. 셋째, 연구 대상자의 수가 21명으로 적었다는 점이다. 넷째, 연구 대상이 건강한 성인 남성의 좌측 족부로 제한하였다는 점이다. 남녀의 족저압 분포가 다르기 때문에, 제한된 대상자로 연구하기 위해 성인 남성으로 연구 대상자를 제한하였다.22,23) 마지막으로 두 기기의 Ppeak의 값의 오차가 크게 나타났다(Table 2). FSR의 족저압 측정 수치가 상대적 수치(0∼1,023)로 제공되어 추를 이용한 압력 측정 장비를 제작하여 압력단위(kPa)로 변환하여 비교하였는데, 이 과정에서 발생한 오차일 것이다. 하지만 입각기에서의 Ppeak의 변화 곡선 모양과 Ptime은 Pedar-X의 결과와 유사하여 전문 족저압 측정 장비가 아닌 일상생활용 웨어러블 디바이스로는 충분한 가치가 있다고 생각된다.

결 론

스마트 인솔은 일상생활에서 족저압 측정이 가능한 웨어러블 디바이스로 스마트 인솔의 평지 보행 시 족저압 측정 결과는 Pedar-X와 비교하여 타당도가 있으며 반복 측정 시 높은 신뢰도를 나타냈다.

Financial support

This work was supported by the Korea Medical Device Development Fund grant funded by the Korea government (the Ministry of Science and ICT, the Ministry of Trade, Industry, and Energy, the Ministry of Health & Welfare, the Ministry of Food and Drug Safety) (Project Number: 1711138420, KMDF_PR_20200901_0193).

Conflict of interest

None.

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September 2022, 26 (3)
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